職位信息
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司生物藥的非臨床研究和臨床研究的方案制定與全過(guò)程的實(shí)施管理；
2、負(fù)責(zé)公司的生物新藥研發(fā)的質(zhì)量研究與注冊(cè)管理
3、負(fù)責(zé)組織新藥注冊(cè)申報(bào)與研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作；
4、負(fù)責(zé)公司的新藥研發(fā)的外部溝通和協(xié)調(diào)，包括CFDA、CDE與FDA等專家及藥學(xué)專家的溝通，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)問(wèn)題；
5、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并提出實(shí)施計(jì)劃與方案；
6、建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1、具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)位，年齡在55歲以下；
2、具有8年以上在國(guó)際藥企參與生物藥的研發(fā)或注冊(cè)或臨床研究管理的工作經(jīng)歷；
3、熟悉掌握美國(guó)或歐盟的生物藥注冊(cè)與臨床研究的法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)流程；
4、具有良好的專業(yè)英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能熟練應(yīng)用英語(yǔ)與外界進(jìn)行專業(yè)的交流；
5、具有良好的職業(yè)素質(zhì)和道德修養(yǎng)，具有崇高的奉獻(xiàn)精神；
6、具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力；