職位信息
1. 負責產品注冊相關文件資料的撰寫和整理。
2. 負責與藥監(jiān)局等注冊管理部門的溝通協(xié)調。
3. 負責產品質量體系的建設和管理工作。
4. 參與制定產品注冊方案。
5. 協(xié)助各部門開展產品注冊準備工作。
 
 
 
任職要求：
 
1. 本科及以上學歷，醫(yī)藥或生物等相關專業(yè)優(yōu)先；
 
2. 三年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊申報經驗；有三類體外診斷試劑成功注冊經驗者優(yōu)先；有NGS相關試劑產品注冊經驗優(yōu)先；
 
3. 熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑的注冊申報流程和相關法律法規(guī)；
 
4. 熟悉ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質量體系標準；有體外診斷試劑產品質量管理經驗優(yōu)先； 5. 具備良好的產品注冊申報材料撰寫能力。