職位信息
職責(zé)描述：
 
1.負(fù)責(zé)制定公司研發(fā)管線I-IV期臨床試驗(yàn)開發(fā)策略（適應(yīng)癥選擇及開發(fā)順序）；
 
2.全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床方案、病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作；
 
3.全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂工作；
 
4.密切建立與各研究者和相關(guān)領(lǐng)域重要負(fù)責(zé)人的關(guān)系，與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家及評(píng)審專家進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通；
 
5.配合臨床部進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施，確保符合GCP以及臨床方案的要求；
 
6.組織協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員定期或不定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種問(wèn)題；
 
7.負(fù)責(zé)藥物安全性管理，提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持；
 
8.負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識(shí)對(duì)臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進(jìn)行培訓(xùn)；
 
9.配合注冊(cè)部門、市場(chǎng)部門與臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項(xiàng)、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持；
 
10.對(duì)國(guó)外進(jìn)行的注冊(cè)于臨床試驗(yàn)，給予技術(shù)支持與監(jiān)督；
 
任職要求：
 
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
 
2.熟悉藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程，熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）、美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)政策；
 
3.8年以上醫(yī)藥制造企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，5個(gè)以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)察、管理經(jīng)驗(yàn)，有合資企業(yè)或跨國(guó)公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有腫瘤藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。