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職位信息

1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床方案中臨床藥理藥代相關(guān)部分試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)總結(jié)、報(bào)告撰寫等，并制定臨床藥理藥代發(fā)展計(jì)劃；

2. 評(píng)估公司在研產(chǎn)品線的臨床前數(shù)據(jù)，確保首次上人試驗(yàn)（FIH）中，制定適當(dāng)?shù)挠盟幉呗?，包括起始劑量、用藥間期等，并確定適當(dāng)?shù)腎I期推薦劑量；

3. 結(jié)合定量藥理（PKPB）工具，對(duì)PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，并闡述PK/PD、免疫原性結(jié)果等，分析其與療效和安全性之間的關(guān)系；

4. 負(fù)責(zé)管理藥代動(dòng)力學(xué)團(tuán)隊(duì)，協(xié)助制定藥代毒理部門的年度目標(biāo)和預(yù)算，并監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施和完成；

5. 負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)計(jì)公司在研產(chǎn)品線的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究工作；

6. 負(fù)責(zé)對(duì)國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)，法規(guī)及技術(shù)要求的跟蹤，并能為公司提供有效的信息匯總及建議/意見；

7. 負(fù)責(zé)代表公司與國內(nèi)外合作伙伴的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作，圍繞藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)問題就行有效，良好的溝通，及時(shí)解決合作中的相關(guān)問題，保證合作項(xiàng)目的有效推進(jìn)；

8. 負(fù)責(zé)對(duì)公司其他相關(guān)部門的藥代動(dòng)力學(xué)方面的培訓(xùn)等工作。

 

 

 

任職資格：

1．教育背景： 博士，藥代動(dòng)力學(xué)或臨床藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)

2．專業(yè)知識(shí) ：熟悉藥代動(dòng)力學(xué)和臨床藥理研究（DMPK&PKPB）的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)分析及建模運(yùn)算等，熟悉NMPA/FDA/OECD等對(duì)GLP及藥代動(dòng)力學(xué)申報(bào)實(shí)驗(yàn)的政策要求。

3．專業(yè)技能

3.1熟悉藥代動(dòng)力學(xué)以及小核酸藥物等方面的知識(shí)。

3.2對(duì)臨床前藥效、藥代、毒理以及臨床藥代藥理研究等方面的科學(xué)研究及法規(guī)均有較深的認(rèn)識(shí)。

3.3熟悉各種核酸藥物的研究進(jìn)展，緊跟相關(guān)技術(shù)的國內(nèi)外前沿發(fā)展趨勢(shì)。

3.4能夠指導(dǎo)他人完成核酸藥物臨床前及臨床的藥代動(dòng)力學(xué)各項(xiàng)研究實(shí)驗(yàn)，把握在研項(xiàng)目進(jìn)展，解決工作中存在的問題，支持新藥申報(bào)工作。

4．經(jīng)驗(yàn)

4.1具有10年以上臨床前及臨床階段藥物研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

4.2領(lǐng)導(dǎo)過數(shù)個(gè)IND/NDA申報(bào)階段的藥代藥理研究項(xiàng)目，具有豐富的PK/PD,PKPB分析經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

4.3英語溝通流暢 。