職位信息
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件資料的撰寫和整理。
2. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局等注冊(cè)管理部門的溝通協(xié)調(diào)。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)和管理工作。
4. 參與制定產(chǎn)品注冊(cè)方案。
5. 協(xié)助各部門開展產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備工作。
 
 
 
任職要求：
 
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或生物等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
 
2. 三年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；有三類體外診斷試劑成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有NGS相關(guān)試劑產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
 
3. 熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)流程和相關(guān)法律法規(guī)；
 
4. 熟悉ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；有體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5. 具備良好的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料撰寫能力。