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職位信息

崗位職責(zé)：

 

負(fù)責(zé)公司所有臨床項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案，確保臨床項(xiàng)目高質(zhì)量運(yùn)作執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對(duì)公司所有項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作，確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司SOP進(jìn)行；

追蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，管理并及時(shí)發(fā)現(xiàn)、妥善解決與臨床研究有關(guān)的問(wèn)題；

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核，組織臨床會(huì)議，臨床試驗(yàn)審批等；

作為臨床研究專家，確保臨床開發(fā)策略和計(jì)劃符合法規(guī)監(jiān)管要求。

領(lǐng)導(dǎo)臨床研究團(tuán)隊(duì)確保團(tuán)隊(duì)活動(dòng)與公司的戰(zhàn)略保持一致。

參與供應(yīng)商的選擇和談判。

密切與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)合作和溝通，確保臨床研究的進(jìn)程符合注冊(cè)時(shí)間表。

在臨床研究活動(dòng)中督導(dǎo)下屬員工。

協(xié)調(diào)和組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)議。

必要時(shí)審查宣傳材料，研究報(bào)告和出版物。

參與項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)估及預(yù)算控制；

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資格：

臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，婦科和精神科新藥臨床試驗(yàn)成功經(jīng)歷者優(yōu)先考慮 ；

有外企或大型CRO公司3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)，6年以上項(xiàng)目經(jīng)理經(jīng)歷；

具有很強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力以及豐富的管理經(jīng)驗(yàn)；

具有高度清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極地溝通；

具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；

具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力，身體健康，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作；

具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)；

熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；

全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；

具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；

具有優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，工作細(xì)致、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)和高效，責(zé)任心強(qiáng)。

英語(yǔ)流利。