職位信息
1.全面負(fù)責(zé)臨床和臨床前質(zhì)量管理體系搭建,維護(hù)更新SOP和相關(guān)的流程文件;
2.跟蹤CFDA頒布的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,及時更新維護(hù)相關(guān)SOP文件;
3.負(fù)責(zé)內(nèi)部稽查:建立稽查計劃,書寫稽查報告,追蹤稽查問題的整改落實;
4.負(fù)責(zé)供應(yīng)商或合作方的篩選評估,及進(jìn)行中的定期稽查及問題追蹤;
5.審閱專員或稽查員的稽查報告,及相關(guān)文件,并給予相應(yīng)指導(dǎo)等。
6.負(fù)責(zé)臨床試驗和臨床前實驗稽查
7.負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué),藥學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域,
2.熟悉ICH-GCP,GCP,GLP及相關(guān)法規(guī);
3.豐富臨床試驗經(jīng)驗,至少10年GCP QA經(jīng)驗;
4.可以適應(yīng)出差。